विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने घोषणा की कि कोरिया गणराज्य के खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय ने परिपक्वता स्तर चार (एमएल4) हासिल कर लिया है, जो चिकित्सा उत्पादों के लिए डब्ल्यूएचओ के नियामक प्राधिकरणों के वर्गीकरण में उच्चतम स्तर है। डब्ल्यूएचओ ने औपचारिक रूप से 33 देशों के चिकित्सा उत्पाद नियामक प्राधिकरणों का आकलन किया है, जिनमें से केवल कोरिया गणराज्य को स्थानीय रूप से उत्पादित और साथ ही आयातित दवाओं और टीकों के लिए इस स्तर को प्राप्त करने के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।

यह उपलब्धि कोरिया गणराज्य और दुनिया के लिए एक महत्वपूर्ण उपलब्धि का प्रतिनिधित्व करती है, यह दर्शाता है कि खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय (एमएफडीएस), दवाओं और टीकों के लिए राष्ट्रीय नियामक प्राधिकरण, निरंतर सुधार के साथ प्रदर्शन के उन्नत स्तर पर काम कर रहा है।

“कोरिया गणराज्य द्वारा यह उपलब्धि व्यापक क्षेत्र और उससे आगे के लिए अच्छी खबर है। वे दुनिया के पहले देश हैं जिनका डब्ल्यूएचओ द्वारा मूल्यांकन किया गया है और दोनों टीकों और दवाओं के नियमन के लिए उच्चतम स्तर हासिल करने के रूप में मान्यता प्राप्त है, ”डब्ल्यूएचओ के उप महानिदेशक और पश्चिमी प्रशांत क्षेत्र के प्रभारी अधिकारी डॉ। कार्यालय। “हम टीकों और दवाओं के अपने निरीक्षण को मजबूत करने के लिए कोरिया गणराज्य द्वारा पहले से ही कई अन्य देशों को प्रदान किए गए समर्थन की बहुत सराहना करते हैं। गुणवत्ता सुनिश्चित टीकों और इन विट्रो डायग्नोस्टिक्स के साथ आपूर्ति करने वाले देशों में COVID-19 महामारी के दौरान इसकी भूमिका को अच्छी तरह से पहचाना गया है।

डॉ ओह यू ने कहा, “डब्ल्यूएचओ की पुष्टि को स्वीकार करना एक बड़ा सम्मान है कि खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय टीके और दवा विनियमन के लिए परिपक्वता स्तर चार पर काम कर रहा है, जो कि डब्ल्यूएचओ के हालिया स्वतंत्र और वस्तुनिष्ठ मूल्यांकन पर आधारित है।” क्यूओंग, मंत्री, खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय, कोरिया गणराज्य। “यह उपलब्धि कोरिया गणराज्य के लिए एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है, पहले डब्ल्यूएचओ सदस्य राज्य के रूप में जो टीके और दवाओं दोनों में एक नियामक प्रणाली के लिए इस उच्चतम परिपक्वता स्तर तक पहुंच गया है, ताकि वैश्विक सार्वजनिक स्वास्थ्य में और योगदान दिया जा सके। खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय उन्नत स्तर की नियामक प्रणाली स्थापित करने और सुरक्षित और उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं और टीकों की आपूर्ति करने के अपने अनुभव को साझा करने में डब्ल्यूएचओ के साथ घनिष्ठ सहयोग को मजबूत करना जारी रखेगा।

दुनिया के केवल लगभग 30% नियामक प्राधिकरणों के पास यह सुनिश्चित करने की क्षमता है कि दवाओं, टीकों और अन्य स्वास्थ्य उत्पादों का उत्पादन आवश्यक मानकों के अनुसार किया जाता है, वे इच्छित तरीके से काम करते हैं और रोगियों को नुकसान नहीं पहुंचाते हैं। WHO के बेंचमार्किंग प्रयास उन नियामक प्राधिकरणों की पहचान करते हैं जो उन्नत स्तर पर काम कर रहे हैं ताकि वे नियामक प्राधिकरणों के लिए एक संदर्भ बिंदु के रूप में कार्य कर सकें जिनके पास सभी आवश्यक नियामक कार्यों को करने के लिए संसाधनों की कमी है, या जो अभी तक चिकित्सा उत्पाद निरीक्षण के लिए उच्च परिपक्वता स्तर तक नहीं पहुंचे हैं।

“यह सुरक्षित और प्रभावी दवाओं और टीकों को सुनिश्चित करने और एक मजबूत नियामक प्रणाली के निर्माण में निवेश करने के लिए कोरिया गणराज्य की प्रतिबद्धता के लिए एक महान वसीयतनामा है,” डॉ मारीएंजेला सिमाओ ने कहा, सहायक महानिदेशक, दवाओं और स्वास्थ्य उत्पादों तक पहुंच। “हमें उम्मीद है कि उपलब्धि कायम रहेगी और इस उच्च स्तर को प्राप्त करने वाले राष्ट्रीय अधिकारियों पर विश्वास, विश्वास और आगे निर्भरता को बढ़ावा देने में भी मदद मिलेगी”।

कोरिया गणराज्य ने मई 2022 में देश में आयोजित डब्ल्यूएचओ बेंचमार्किंग के बाद दवाओं और टीकों के लिए एमएल4 हासिल किया और अंतरराष्ट्रीय नियामक विशेषज्ञों की अपनी टीम द्वारा की गई सिफारिशों को लागू करने के लिए डब्ल्यूएचओ के साथ मिलकर काम किया।

WHO का नियामक प्राधिकरणों का आकलन “पर आधारित है”ग्लोबल बेंचमार्किंग टूल” – एक मूल्यांकन उपकरण जो 260 से अधिक संकेतकों के एक सेट के खिलाफ नियामक कार्यों की जांच करता है। संकेतकों में उत्पाद प्राधिकरण, उत्पादों का परीक्षण, बाजार निगरानी और परिपक्वता और कार्यक्षमता के अपने स्तर को स्थापित करने के लिए प्रतिकूल प्रभावों का पता लगाने की क्षमता जैसे मुख्य नियामक कार्यों की समीक्षा शामिल है।

कोरिया गणराज्य के अलावा, सिंगापुर ने दवाओं के नियमन में ML4 प्राप्त किया है और 11 देशों ने ML3 प्राप्त किया है। ML3 और ML4 वाले देश आगे के प्रदर्शन मूल्यांकन के बाद WHO सूचीबद्ध प्राधिकरण (WLA) बनने के पात्र हैं। WLA विनियामक प्राधिकरणों को नामित करने के लिए एक नई योजना है जिसे अन्य नियामक प्राधिकरणों द्वारा चिकित्सा उत्पादों को अनुमोदित करने में स्वयं के निर्णयों तक पहुँचने के लिए एक संदर्भ बिंदु के रूप में माना जा सकता है।

————————————————— ——–

संपादकों को नोट्स

के परिणाम वैश्विक बेंचमार्किंग मूल्यांकन 1 से 4 के पैमाने पर परिपक्वता स्तर के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं। अधिक जानकारी उपलब्ध है यहां.