जोसेफ ए। लाडापो, एमडी, पीएच.डी.
राज्य सर्जन जनरल
फ्लोरिडा स्वास्थ्य विभाग
4052 बाल्ड साइप्रेस वे, बिन ए-00
तल्हासी, FL 32399-1701

केवल इलेक्ट्रॉनिक मेल द्वारा भेजा गया

प्रिय डॉ लाडापो,

COVID-19 वैक्सीन सुरक्षा के संबंध में आपके पत्र के लिए धन्यवाद। हम आपके प्रश्नों का समाधान करने के इस अवसर की सराहना करते हैं और हम डेटा से संबंधित गलत व्याख्याओं और गलत सूचनाओं को सही करना चाहते हैं वैक्सीन प्रतिकूल घटना रिपोर्टिंग प्रणाली (VAERS), हमारे देश के स्वास्थ्य में पारदर्शिता और समर्थन और सेवा की भावना से।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) और सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) टीकों के किसी भी संभावित जोखिम की पहचान करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कि जनता के लिए जानकारी उपलब्ध है, विभिन्न प्रकार के डेटा स्रोतों की सावधानीपूर्वक निगरानी करना जारी रखते हैं। उस ने कहा, कारण संगति के अभाव में प्रतिकूल घटनाओं पर ध्यान केंद्रित करना और प्रतिकारी लाभों के परिप्रेक्ष्य के बिना व्यक्तियों और सार्वजनिक स्वास्थ्य दोनों के लिए एक महान अपकार है। हर दूसरे चिकित्सकीय हस्तक्षेप की तरह, टीकाकरण से भी प्रतिकूल प्रभाव पड़ते हैं। COVID-19 टीकों से गंभीर प्रतिकूल घटनाएं दुर्लभ हैं और हर आयु वर्ग के लिए इन टीकों के लाभों से बहुत अधिक हैं।

यह दावा कि फ्लोरिडा और अन्य जगहों से रिपोर्ट की गई जीवन-धमकाने वाली स्थितियों की VAERS रिपोर्ट में वृद्धि COVID-19 टीकों के कारण होने वाले जोखिम में वृद्धि का प्रतिनिधित्व करती है, गलत, भ्रामक है और अमेरिकी जनता के लिए हानिकारक हो सकती है। FDA-अनुमोदित और FDA-अधिकृत COVID-19 टीकों ने सुरक्षा और प्रभावशीलता के लिए FDA के कठोर वैज्ञानिक और नियामक मानकों को पूरा किया है और इन टीकों को छह महीने और उससे अधिक उम्र के सभी लोगों के लिए CDC द्वारा उपयोग करने की सिफारिश जारी है। FDA और CDC दोनों ने कई स्रोतों से परिणाम डेटा एकत्र करना जारी रखा है जो SARS-CoV-2 संक्रमण से मृत्यु, गंभीर बीमारी और अस्पताल में भर्ती होने से रोकने में COVID-19 टीकों के स्पष्ट लाभ को प्रदर्शित करता है, साथ ही रोकथाम में मामूली लाभ का संकेत देता है। संक्रमण और संचरण जो समय के साथ कम हो जाता है, भले ही नए संस्करण सामने आए हों। अतिरिक्त लाभों में SARS-CoV-2 संक्रमण से ज्ञात जटिलताओं का कम जोखिम शामिल है, जिसमें COVID की स्थिति, COVID-19-संबंधित स्ट्रोक और हृदय रोग, और COVID-19-प्रेरित शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज़्म शामिल हैं।

टीकाकरण के बाद वीएईआर को प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट का मतलब यह नहीं है कि एक टीका घटना का कारण बना। दिसंबर 2020 से, लगभग 270 मिलियन लोगों को अमेरिका में COVID-19 टीकों की 670 मिलियन से अधिक खुराक प्राप्त हुई है, जिसमें 50 मिलियन से अधिक लोगों को अपडेटेड बाइवेलेंट वैक्सीन प्राप्त हुई है। COVID-19 टीकों के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUAs) को VAERS के माध्यम से कुछ प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए प्रायोजकों और वैक्सीन प्रदाताओं की आवश्यकता होती है, इसलिए अधिक रिपोर्ट की उम्मीद की जानी चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं की बढ़ी हुई रिपोर्टों के बारे में हाल की चिंताएं किसी घटना की बढ़ी हुई रिपोर्टिंग होने पर और विश्लेषण करने की आवश्यकता का एक शिक्षाप्रद उदाहरण प्रदान करती हैं। इन घटनाओं की बढ़ती खबरों के बावजूद जब चिंता थी कार्डियोवैस्कुलर विशेषज्ञों द्वारा विस्तार से जांच की गईस्ट्रोक और दिल का दौरा पड़ने का खतरा वास्तव में था निचला उन लोगों में जिन्हें टीका लगाया गया था, उच्चतर नहीं।

FDA और CDC चिकित्सक COVID-19 टीकों से संबंधित संभावित सुरक्षा चिंताओं के लिए VAERS डेटा की लगातार जांच और विश्लेषण करते हैं। VAERS में पहचाने गए संकेतों के लिए, FDA और CDC के चिकित्सक व्यापक मेडिकल रिकॉर्ड समीक्षा सहित व्यक्तिगत रिपोर्ट को स्क्रीन करते हैं। अधिकांश रिपोर्टें टीके के कारण होने वाली प्रतिकूल घटनाओं का प्रतिनिधित्व नहीं करती हैं और इसके बजाय पहले से मौजूद स्थिति का प्रतिनिधित्व करती हैं जो टीकाकरण से पहले या एक अंतर्निहित चिकित्सा स्थिति का प्रतिनिधित्व करती हैं जो घटना का कारण बनती हैं।

प्रतिकूल घटनाओं की तुलना जनसंख्या में पृष्ठभूमि दरों से की जानी चाहिए। यह VAERS समीक्षा पद्धति विशिष्ट COVID-19 टीकों (जैसे, गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सिंड्रोम के साथ घनास्त्रता, और जैनसेन COVID-19 वैक्सीन या मायोकार्डिटिस, पेरिकार्डिटिस और एनाफिलेक्सिस के उपयोग के बाद प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया से संबंधित दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सफल पहचान की अनुमति देती है। Pfizer-BioNTech और Moderna COVID-19 टीकों के उपयोग के बाद)। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी में शामिल है स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के लिए तथ्य पत्रक टीका और टीका प्राप्तकर्ताओं और देखभाल करने वालों को प्रशासित करना। FDA और CDC भी इसका सारांश पोस्ट करना जारी रखते हैं प्रमुख सुरक्षा निगरानी निष्कर्ष और नियमित रूप से निर्धारित सलाहकार समिति की बैठकों में डेटा को सार्वजनिक रूप से प्रस्तुत करें।

VAERS के अलावा, FDA और CDC COVID-19 टीकों की सुरक्षा की निगरानी के लिए पूरक सक्रिय निगरानी प्रणाली का उपयोग करते हैं। सक्रिय निगरानी में निष्क्रिय निगरानी के माध्यम से पहचाने गए सुरक्षा संकेतों को सत्यापित करने या अतिरिक्त सुरक्षा संकेतों का पता लगाने के लिए बड़े स्वास्थ्य देखभाल डेटा सिस्टम में दर्ज लाखों व्यक्तियों में होने वाली जानकारी को सक्रिय रूप से प्राप्त करना और तेजी से विश्लेषण करना शामिल है, जो निष्क्रिय निगरानी प्रणालियों के लिए प्रतिकूल घटनाओं के रूप में रिपोर्ट नहीं किया जा सकता है। FDA इसका उपयोग करके सक्रिय निगरानी कर रहा है सेंटिनल बेस्ट (बायोलॉजिक्स इफेक्टिवनेस एंड सेफ्टी) सिस्टम और सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज (CMS) और डिपार्टमेंट ऑफ वेटरन्स अफेयर्स (VA) के साथ सहयोग कर रहा है। ये प्रयास सीडीसी के पूरक हैं वैक्सीन सेफ्टी डेटालिंक (वीएसडी) और प्रतिकूल घटनाओं की निगरानी करने के लिए वी-सेफ टेक्स्ट-आधारित निगरानी प्रणाली, साथ ही साथ नैदानिक ​​प्रतिरक्षण सुरक्षा आकलन (सीआईएसए) परियोजना. एफडीए और सीडीसी राज्य और स्थानीय स्वास्थ्य विभागों सहित अन्य गैर-संघीय भागीदारों के साथ भी सहयोग कर रहे हैं।

संयुक्त राज्य अमेरिका में अधिकृत या स्वीकृत COVID-19 टीकों के लिए उपलब्ध जानकारी के आधार पर, इन टीकों के ज्ञात और संभावित लाभ स्पष्ट रूप से उनके ज्ञात और संभावित जोखिमों से अधिक हैं। इसके अतिरिक्त, न केवल एमआरएनए टीकों के बाद मृत्यु के बढ़ते जोखिम का कोई सबूत नहीं है, बल्कि उपलब्ध डेटा ने काफी विपरीत दिखाया है: कि टीकाकरण पर अप टू डेट रहने से उन व्यक्तियों की तुलना में जीवन बचता है जिन्हें टीका नहीं लगाया गया था। एकाधिक अच्छी तरह से संचालित, सहकर्मी-समीक्षा, प्रकाशित अध्ययन
यहाँ और यहाँ प्रदर्शित करता है कि मृत्यु, गंभीर बीमारी और अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम हर आयु वर्ग के गैर-टीकाकृत व्यक्तियों के लिए अधिक है। क्योंकि हम COVID-19 टीकों का उपयोग करने वाले दुनिया के एकमात्र देश नहीं हैं, हम अन्य देशों के अनुभव से भी लाभान्वित होते हैं। दुनिया भर में COVID-19 टीकों की 13 बिलियन से अधिक खुराकें दी गई हैं, जिनमें mRNA टीकों की करोड़ों खुराकें और बच्चों को करोड़ों खुराकें शामिल हैं। हमारे डेटा के अनुरूप, इन कई अंतरराष्ट्रीय साझेदारों के पास सुरक्षा और प्रभावशीलता दोनों के लिए मजबूत निगरानी है। वे व्यापक प्रतिकूल घटनाओं के बहुत कम सबूत पाते हैं, दुर्लभ घटनाओं का भी पता लगाते हैं जैसा कि हम करते हैं, और निष्कर्ष निकालते हैं कि टीकों के लाभ आम तौर पर उनके जोखिमों से कहीं अधिक हैं।

जबकि कई अध्ययनों का हवाला दिया जा सकता है, एक पूर्वव्यापी पलटन अध्ययन CDC के वैक्सीन सेफ्टी डेटालिंक का उपयोग करने से उम्र, लिंग और जाति/जातीय समूहों में mRNA और Janssen टीकों के लिए मृत्यु का कोई बढ़ा हुआ जोखिम नहीं पाया गया। उन्होंने पाया कि COVID-19 वैक्सीन प्राप्त करने वालों में अपरिष्कृत गैर-COVID-19 मृत्यु दर उन लोगों की तुलना में कम थी जिन्हें टीका नहीं लगाया गया था। एक और अध्ययन गणितीय मॉडलिंग का उपयोग करते हुए अनुमान लगाया गया कि टीकों ने 8 दिसंबर, 2020 और 8 दिसंबर, 2021 के बीच 185 देशों और क्षेत्रों में COVID-19 से अनुमानित 14 मिलियन लोगों की जान बचाई। COVID-19 के पोस्ट-एक्यूट सीक्वेल को कम करना. COVID-19 टीकों के लाभों का समर्थन करने वाले डेटा की राज्य और स्थानीय सार्वजनिक स्वास्थ्य एजेंसियों और शैक्षणिक और पेशेवर संगठनों सहित चिकित्सा और सार्वजनिक स्वास्थ्य समुदाय द्वारा गंभीर रूप से समीक्षा और स्वीकार किया गया है।

सबसे हाल ही में अनुमान लगाना यह है कि जो लोग अपने टीकाकरण की स्थिति से अवगत हैं, उनमें उन लोगों की तुलना में कोविड-19 से मरने का जोखिम 9.8 गुना कम है, जिन्हें टीका नहीं लगाया गया है और कोविड-19 से मरने का जोखिम उन लोगों की तुलना में 2.4 गुना कम है, जिन्हें टीका लगाया गया था, लेकिन उन्हें टीका नहीं मिला था। अद्यतन, द्विसंयोजक टीका। मोटे तौर पर 90% मौतें COVID-19 से होती हैं, उतनी ही सावधानी से वर्गीकृत सीडीसी द्वारा, हाल के महीनों में उन लोगों के बीच हुआ है जो अपने टीकों पर अप टू डेट नहीं थे। इसके अलावा, जैसा कि ऊपर कहा गया है, उभरती हुई रिपोर्टें टीकाकृत लोगों में पोस्ट-कोविड स्थितियों के जोखिम में संभावित कमी का संकेत देती हैं जो संक्रमण से बचे रहते हैं।

राज्य में अग्रणी सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारी के रूप में, आप शायद इस बात से अवगत हैं कि फ्लोरिडा में वरिष्ठ नागरिकों का टीकाकरण नहीं हुआ है, केवल 29% वरिष्ठ नागरिकों को एक अद्यतन द्विसंयोजक टीका प्राप्त हुआ है, जबकि वरिष्ठों में राष्ट्रीय औसत 41% कवरेज है। यह देश भर के सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों का काम है कि वे जिन आबादी की सेवा करते हैं, विशेष रूप से कमजोर लोगों के जीवन की रक्षा करें। फ्यूलिंग वैक्सीन झिझक इस प्रयास को कमजोर कर देती है।

हम सहमत हैं कि रोगियों और उनके स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं के बीच संचार महत्वपूर्ण है, और चिकित्सा उत्पादों के लाभों और जोखिमों के बारे में स्पष्ट, सटीक संचार का पूर्ण समर्थन करते हैं। यह सुझाव देना गलत है कि संघीय सरकार किसी भी स्वास्थ्य देखभाल प्रदाता के खिलाफ अपने रोगियों के साथ किसी विशेष चिकित्सा उत्पाद के लाभों और जोखिमों के बारे में संवाद करने के लिए “प्रतिशोध” करेगी।

महामारी के दौरान, FDA और CDC ने COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर चर्चा करने के लिए कई सार्वजनिक बैठकें की हैं, जहाँ विस्तृत सुरक्षा डेटा बाहरी विशेषज्ञों के साथ साझा किए जाते हैं और सार्वजनिक टिप्पणी को प्रोत्साहित किया जाता है। इसके अलावा, FDA पूर्ण विनियामक कार्रवाई पैकेज प्रकाशित करता है जिसमें क्लिनिकल अध्ययनों का सारांश देने वाले सैकड़ों पृष्ठ होते हैं और प्रत्येक COVID-19 अनुमोदन के लिए समीक्षा की जाती है। एफडीए की वेबसाइट (“COVID-19 टीके आपातकालीन उपयोग के लिए प्राधिकृत या FDA स्वीकृत” देखें) और CDC में उनके नैदानिक ​​उपयोग पर व्यापक मात्रा में जानकारी प्रकाशित करता है। अंतरिम नैदानिक ​​विचार. लाभ और जोखिम दोनों के बारे में पूरी जानकारी स्वास्थ्य देखभाल प्रदाताओं को अपने मरीजों की बेहतर देखभाल करने में मदद करती है।

दुर्भाग्य से, COVID-19 वैक्सीन सुरक्षा के बारे में गलत जानकारी के कारण कुछ अमेरिकियों ने उन टीकों को प्राप्त करने से परहेज किया है जिनकी उन्हें अप-टू-डेट रहने की आवश्यकता है। इससे अनावश्यक मृत्यु, गंभीर बीमारी और अस्पताल में भर्ती होना पड़ा है। इन दुखद परिणामों का न केवल व्यक्तियों और उनके परिवारों पर विनाशकारी प्रभाव पड़ता है, बल्कि वे हमारे स्वास्थ्य देखभाल प्रणालियों और चिकित्सकों पर भी भारी दबाव पैदा करते हैं, संभावित रूप से अन्य रोगियों की देखभाल से समझौता करते हैं।

हम mRNA COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता के पीछे मजबूती से खड़े हैं, जो उपलब्ध वैज्ञानिक डेटा द्वारा पूरी तरह से समर्थित हैं। टीकाकरण पर अद्यतित रहना COVID-19 से मृत्यु और गंभीर बीमारी या अस्पताल में भर्ती होने के जोखिम को कम करने का सबसे अच्छा तरीका है। जोखिमों को बढ़ा-चढ़ा कर लोगों को गुमराह करना, या अत्यधिक लाभों को स्वीकार किए बिना जोखिमों पर जोर देना, अनावश्यक रूप से टीके को लेकर झिझक पैदा करता है और लोगों को मृत्यु या गंभीर बीमारी के जोखिम में डालता है जिसे समय पर टीकाकरण से रोका जा सकता था।

ईमानदारी से,

रॉबर्ट एम. कैलिफ़, एमडी
आयुक्त
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन

रोशेल पी। वालेंस्की, एमडी, एमपीएच
निदेशक
रोग के नियंत्रण और रोकथाम के लिए सेंटर